内容摘要
市场容量
年全球手术机器人市场规模约在42亿美元，并以11.3%的CAGR增长。预计年将达到58亿美元。
技术趋势
医用导航系统常见技术手段有：光学导航（红外、激光等）、电磁导航等。其中光学导航由于易受物体遮挡、无法追踪器械在体内的轨迹，在临床使用多有不便。而发展较快的电磁导航技术，可在专用的电磁场中追踪特定标记点，同时不受非磁性物体干扰影响，逐渐在临床应用。
电磁导航系统利用病人术前影像信息建立三维影像模型规划手术路径，动态追踪调整手术过程中手术器械的位置与姿态，从而最大限度的避开危险区，在最短的时间内准确到达靶点病灶，减少了病人的失血量、手术创伤及并发症，并降低手术难度和繁度。
1背景介绍
1.1肺部疾病概述
常见肺部疾病为：肺炎、肺结核、哮喘、气管异物以及肺癌。随着生活环境和各种因素发生变化，肺部疾病的发病率在不断增高，尤其以肺癌为重。
年最新的全球肿瘤统计结果显示，全球总人口癌症发病率最高的是肺癌，占癌症总发病人口的11.6%。致死率排行第一位仍是肺癌，占癌症总发病人口的18.4%（预计将造成万人死亡），并以年26.9%的年速度增长。随着恶性肿瘤发病数持续上升，预计我国每年所需的相关医疗花费超过亿元。
目前肺癌诊断中活检是临床确诊的金标准，根据取材路径不同，胸部肿瘤活检可分为：经皮穿刺活检、经支气管镜活检、经胸腔镜活检和开胸性活检。其中，经皮穿刺和经支气管镜活检成为主流。
常规经皮穿刺：采用同轴针技术可以有效避免概率很低的肿瘤扩散可能，得以快速普及。医生在CT扫描的引导下，用细针刺入病变部位，采集组织样本进行病理诊断。然而，其有创操作，对术者经验依赖高，对病灶大小、位置有选择性，患者射线暴露多，术中需多次穿刺调整，气胸、出血和溶血等并发症风险高。
经支气管镜活检：将内镜经口或鼻置于下呼吸道直接观察气管或支气管、并可进行取样。但传统支气管镜尺寸较大，且没有清晰的路径参考，无法进入复杂狭窄的外周支气管。
经胸腔镜活检：一般在术前经皮穿刺放置定位钩，然后胸腔镜下切除活检，费用较高且存在切除后病理学阴性可能。
开胸性活检：创伤大，单纯使用已经很少。
1.2肺部导航手术机器人分类及市场
目前肺部导航手术机器人主要研究方向为：光学导航手术机器人、电磁导航经皮穿刺机器人、电磁导航支气管镜机器人。
年全球手术机器人市场规模约在42亿美元，并以11.3%的CAGR增长。预计年将达到58亿美元。目前手术机器人严重依赖进口，渗透率低，产品价格昂贵，随着我国创新技术积累、政策支持以及居民高质量医疗需求的递增，国产替代产品研发活跃。
2肺部导航手术机器人
为对肺癌进行精准治疗，组织活检必不可少。但传统人工的组织活检技术存在多种问题，辅助活检的机器人系统应运而生。早期的辅助技术是利用机械框架或机械臂，通过看刻度来确定手术器械的位置，称之为机械式定位器。随着传感器和计算机技术的发展，机械定位器逐渐被电子传感器所代替，逐渐形成了目前的影像导航系统。
2.1光学导航手术机器人
光学跟踪定位系统常用红外光跟踪定位系统。将采集到的靶点位置信息传给计算机，计算靶点的空间位置，与先前的CT图像叠加。光学跟踪定位系统不受电磁干扰，精度能够达到1mm，
但是医生在操作过程中不能阻挡光线传播的途径，因此活动空间受到限制，对手术器械也有严格的刚性要求。
挪威NeoRad公司的SimpliCT系统是用于CT，PET-CT和锥形CT的介入式激光导航装置，用于非血管性干预，如活检、消融、排泄、渗透等。SimpliCT使用激光束显著提高计算机断层扫描（CT/CBCT）指导穿刺程序的准确性，并且可以减少操作员和患者的辐射剂量。
缺点：激光束容易受到物体或术者操作遮挡，同时肺部活检时，不能解决呼吸带来的漂移问题，患者需要屏气造成活检效果不佳，已被临床医生放弃。
SimpliCT系统图示
2.2电磁导航经皮穿刺机器人系统
电磁跟踪定位系统主要包括磁场发生器和定位传感器。磁场发生器是由一组三维线圈构成，在三维空间产生交变振荡的低频磁场。磁场发生器大小约为20cm×20cm×20cm，其可检测范围约为0.5cm×0.5cm×0.5cm，靠近治疗部位，由可调节承重臂支撑。定位传感器通过一根导线将信号传输到控制系统，位于电磁场中的X、Y、Z轴以及运动时方位信息被磁场探测器捕获，与先前的CT图像融合。定位传感器可以检测到5-6个自由度（degreeoffreedom，DOF）的空间位置。
电磁跟踪定位系统优缺点：
优点：1）没有视线遮挡问题，包括人体、医生和铺巾等不会影响信号的采集；2）可用于柔性手术器械，适用更多手术场景；3）费用适中易于推广。
缺点：1）可能受到周围磁场的干扰，影响定位的精度和可靠性；2）需要反复调整磁场发生器的位置，确保定位传感器可以被检测到；3）精度比光学定位略低，一般临床环境在2mm左右。
电磁导航系统相关公司
Veran公司：当前临床应用最为普遍的电磁导航设备是美国Veran公司生产的IG4电磁导航系统。美国Veran公司是一家专门研发医学影像导航设备的公司，IG4电磁导航系统在投入临床使用以来，成为了首台拥有四维导航技术的国际独家专利设备。该产品采用了呼吸门控技术，尽可能避免了呼吸运动对穿刺定位的干扰，大大提高了导航系统的精度，该产品在临床的肿瘤介入诊疗方面已经显示了独特的优势。
上海精劢：精劢的穿刺介入手术导航系统（如下图）主要应用于胸腹腔包括肺部、肝部、盆腔、肾脏等的活检、微创切除手术及射频消融、微波消融、放射性粒子植入、精准基因及药物治疗等微创介入手术引导，减少了病人CT扫描次数、入针次数及减少术中并发症。平均精度达2mm，低成本、操作智能易于层级推广。系统由硬件和软件部分组成，硬件部分使用磁导航系统实时追踪物理坐标，软件部分应用多种人工智能算法跟踪呼吸运动，解决肺部呼吸漂移问题，实现精准校正。同时解决了电磁跟踪定位系统容易受到周围磁场干扰的问题，目前正在国内做临床试验。
图为精劢介入手术导航系统
2.3电磁导航支气管镜机器人系统
支气管镜是检查肺部疾病的常用器械，附有活检取样机构，但普通支气管镜难以进入末端支气管，尤其对于肺外周的检查能力较弱。目前开始采用电磁导航支气管镜系统(electromagneticnavigationbronchoscopy，ENB)满足肺部较深部位的检查需求。ENB结合电磁导航、虚拟支气管镜和CT图像三维重建等技术，检查范围从原来局限在段支气管以上的中央区域扩展到全肺，通过术前准确定位和术中实时导航，可以缩短检查时间，提高病变定位和活检的诊断率。但有些部位并不通畅，在没有支气管、细支气管、段支气管或亚段支气管通道的情况下，找出目标位置是一个挑战。目前研发ENB的公司有：
ENB相关研发公司
美敦力：目前广泛使用的ENB系统是美敦力SuperDimension公司研制的InReach系统。该系统主要包括气管镜磁导航系统主机、磁导航电磁板、导航定位导管、气管镜工作通道延长导管和导航定位传感器，利用胸部CT图像进行三维重建结构路线图，然后在支气管镜检查过程中携带引导导管达到病变部位。由于引导导管顶端携带有电磁定位传感器，因此可以将病变位置实时地再现到预先生成的肺脏3D路线图上。
IntuitiveSurgical：年2月美国IntuitiveSurgical公司的Ion?腔内机器人辅助系统获得FDA许可，该产品可实现肺部深处微创活检。Ion?系统可操纵轨迹球控制器来推进关节式机器人导管通过肺部繁密细小的气道，进而到达肺内所有肺段或直接到达病变位置。IntuitiveSurgical与复星医药已正式启动战略合作，共同注资1亿美元在上海成立合资企业，研发针对肺癌早期诊断和治疗的创新产品。
AurisHealth：AurisHealth由手术机器人之父弗雷德里克·莫尔创办，他正是年IntuitiveSurgical的创始人。AurisHealth现一代的Monarch平台可以在较早阶段诊断出肺癌，采用熟悉的类似控制器的界面，医生可以使用这种界面将机器人支气管镜能够更深入地进入肺部，并精确地将活检器械引导至最困难的结节。年2月强生公司以34亿美元收购AurisHealth。
ENB技术难度
目前电磁导航支气管镜系统主要存在问题：
1）系统占地空间大，受限于狭窄的手术室空间；
2）医学图像三维分割的自动化程度和精确度不高；
3）配准过程没有考虑形变组织，图像融合很少考虑到非刚体变换；
4）三维重建精确度不高，图像显示效果离真实环境有差距；
5）实时导航技术不够完善，手术难度高、费用昂贵。
电磁导航支气管镜系统最难克服的技术问题是呼吸运动造成的影像漂移。目前的导航系统采用的是一种虚拟实时影像跟踪技术。其虚拟实时影像并非术中真实影像。因此，尽管有相对固定的连接方法及高速精确的计算机运算，但仍不可避免地出现导航影像与真实结构的偏差。病灶越接近外周以及膈肌的病灶，误差越大。如何进行呼吸运动矫正即呼吸门控技术，是未来改进的关键点。
3中国肺部导航手术机器人相关进展
中国目前肺癌机器人相关的研发进展才刚刚开始，结合人工智能在我国发展的热火朝天。
医达极星医疗科技（苏州）：苏州EDDA科技公司总部在美国。其IQQA-Guide导航系统由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。
精劢科技：用于胸腹腔手术导航系统，全程实时定位手术器械，并基于个体化软组织脏器及肿瘤的全量化的进针点、进针角度和深度、进针路径、及消融范围，有力支持医生进行各类胸腹部微创介入手术（如射频消融、微波消融、冷冻消融等），减少了病人CT扫描次数以及入针次数，精度达2mm，操作简便低成本、易推广。同时解决了肺部呼吸漂移问题和电磁跟踪定位系统容易受到周围磁场干扰的问题。产品正在临床试验。
真健康（北京）医疗科技：由北航、清华、中科院等多方资源共同发起。其手术机器人系统，通过机器人导航和控制技术结合大数据自动分割和三维重建，帮助医生自动诊断肺结节并自动导航到术前规划的手术位置。目前该产品已完成样机生产，即将开展临床试验的准备工作。
郎开医疗：主要产品是内窥镜检查定位系统。能够将肺部CT检查、寻迹技术和常规支气管镜检查三种技术结合起来，免除肺癌患者的开胸活检之苦。
朗合医疗：专业从事肺癌早期精准诊断和介入治疗技术及产品开发。公司研发的iLung爱朗肺癌精准诊疗技术已获得多项中国发明专利，还有多项创新性的肺介入治疗技术。
4参考文献
［1］周围型肺结节穿刺的辅助导航技术。
［2］RoboticEndoscopicAirwayChallenge:REACHAssessment.
［3］Robotic-assistedbronchoscopicbiopsyofperipheralpulmonarylesionsinacadavericmodelwithsimulatedtumortargets.
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