作者：尹业辉、谢雁鸣等
来源：中医药导报,,24(6):21-24,28.
导语
目的：解析真实世界复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤临床应用特征，为复方苦参注射液的临床合理应用提供参考借鉴。方法：基于中国中医科学院中医临床基础医院信息系统电子医疗数据大型集成数据仓库，提取全国范围内22医院使用复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的11,例患者电子医疗数据，对患者一般情况、临床诊断、联合用药等特征信息进行基于频数与率的描述性分析。结果：使用复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤患者平均年龄集中在45~65岁；男性多于女性；主要由肿瘤科、心血管科入院；总有效率58.80%；单次用药剂量以10~20mL居多；疗程以4~7d、8~14d为主；临床常见联用药物包括地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、甲氧氯普胺片、参芪扶正注射液等。结论：复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的人群特征明确，符合肺恶性肿瘤疾病的一般规律；其临床用药剂量、疗程范围基本符合品种说明书相关界定，联合用药类型广泛且符合相关临床指南。
[关键词]复方苦参注射液；肺恶性肿瘤；真实世界；医院信息系统；电子医疗数据
1资料与方法
1.1数据来源
本研究数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所（InstituteofBasicResearchinClinicalMedicine,ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicalSciences，BRCM）基于HISEMR数据构建的大型集成数据仓库，从全国范围内22家使用复方苦参医院中，抽取一定时间区段内使用复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的全部患者电子医疗数据。
1.2数据库结构规范化
医院临床背景不同、HIS来源构建方法不同、HIS数据结构类型各异，医院HIS原始数据提取后，为便于数据的集成整合，首先进行数据库结构规范化，构建固定格式的集成数据仓库。数据库基本结构包括一般信息、中西医诊断信息、医嘱用药信息、实验室检查结果信息、临床费用信息等。各数据表变量设定统一规范，并以患者唯一ID作为数据表间关联索引。
1.3数据标准化
本研究中使用复方苦参注射液患者EMR医院HIS，医院的临床背景不同、HIS构建细节不同、数据结构类型多样，因此医院原始HIS数据提取后，首先须进行数据库结构规范化，使其得以整合为格式固定的集成数据仓库（数据库大体结构包括一般信息表、中西医诊断信息表、医嘱用药记录信息表等，患者唯一ID作为数据表间关联索引），且各数据表之变量设置规范统一。
1.4数据分析
本研究应用SAS9.3统计软件对患者入院一般信息、西医诊断信息、用药部分特征信息等进行基于频数与率的描述性分析，应用Excel辅助作图。
2结果
2.1人群一般特征11,例使用复方苦参注射液治疗的肺恶性肿瘤患者，包括男性7,人，女性3,人，性别信息缺失人，男女性别比为1∶0.52。年龄分层以45~65岁患者最多，其次为65~75岁患者，合计占患者总数的79.18%。
2.2入院信息特征患者多由门诊入院，入院病情以一般居多（83.93%），入院科室主要为肿瘤科、心血管科与呼吸科，住院费用最常见的区间为10,~20,元，“住院费别”多数为医保，临床治疗总有效率58.80%。
2.3入院患者西医诊断患者西医诊断涉及病种广泛，除肺恶性肿瘤外，频数较高的诊断还包括骨恶性肿瘤、高血压病以及肺部感染等多种类型疾病。
2.4复方苦参注射液用药特征使用复方苦参注射液单次剂量以10~20mL的居多，其次为20~30mL。用药疗程多为4~7d、8~14d，平均为9.57d；主要联用西药品种为地塞米松、托烷司琼注射液、胸腺肽注射液、甲氧氯普胺片等，主要联用西药药理作用包括抗肿瘤化疗药、免疫调节药、糖皮质激素药、抗生素类药、镇痛药等。
3讨论
复方苦参注射液用药人群人口学特点反映了肺恶性肿瘤人群的真实世界人口学特点。基于HIS电子医疗数据的分析结果显示，复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤用药人群以中老年男性为主。中老年人由于正气不足、长期饮食劳倦、情志内伤，多为气血阴阳偏衰，易诱发呼吸系统、心血管系统疾病，久之经脉阻滞、气血凝滞、癌毒内生而形成恶性肿瘤，增加了呼吸系统、心血管系统患恶性肿瘤的风险[13]。男性不良生活嗜好较女性常见，且多有长期吸烟史，国外循证医学证据表明吸烟对肺恶性肿瘤的发生、发展有重要影响，并与肺恶性肿瘤的发病率和死亡率显著相关，因为香烟及烟雾中含有的多环碳氢化合物、亚硝胺、芳香胺等致癌物，能激活人体前致癌化合物、损坏脱氧核糖核酸（DNA），从而诱发癌变[14]。在入院信息特征方面，复方苦参注射液分布科室较为广泛，主要分布于肿瘤科和心血管科，符合治疗肺恶性肿瘤的临床定位特征。在用药人群的主要诊断分布方面，可见肺部感染、胸腔积液等多种常见并发症以及肝恶性肿瘤、冠状动脉粥样硬化等相关疾病，此外，还包括高血压、糖尿病等人群常见基础疾病，这与肺恶性肿瘤疾病固有特征相符[15]。患者病情分布结果证实复方苦参注射液在不同病情严重程度的肺恶性肿瘤临床治疗中均得到相对广泛的应用。
在用药剂量、疗程方面，复方苦参注射液单次用药剂量多为10~20mL，用药疗程多为4~7d、8~14d，基本符合说明书规定，但亦有超出说明书使用情况，如患者单次用药在10mL以下或30mL以上，由于临床实际情况复杂，疗效如何尚待进一步数据收集分析。在临床联合用药方面，以西药为主，如激素抗炎类联用地塞米松注射液；止痛联用利多卡因、异丙嗪注射液；增强机体免疫功能联用胸腺肽注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液等。在合并用药药理作用方面，与复方苦参注射液联用的西药主要是抗肿瘤化疗药物、免疫调节药物、糖皮质激素类药物、抗生素类药物、镇痛药等。复方苦参注射液联合用药很大程度减少疼痛、提高临床治疗效果，改善患者生存质量，降低治疗过程中的不良反应发生率[16-18]。上述联用药物特点符合相关指南之联合用药建议原则[19-20]。
本研究的显著优势包括：数据来源于全医院HIS系统，是真实世界临床一线用药特征的可靠记录，诊疗过程相对规范，数据真实可靠、完整度高、维度丰富，且纳入分析患者达11,例，样本量大，从而为本临床联合用药规律研究提供了优质的数据支撑，可以切实反映真实世界的医疗用药状况。本研究的相对不足包括：HIS来源数据全部为临床一线诊疗过程的直接记录，并非经过严格设计的专用科研数据，因此不可避免存在数据缺失、混杂等问题。
4结论
复方苦参注射液被广泛应用于各种证型肺恶性肿瘤的临床治疗，其真实世界用药人群以中老年男性患者居多，相关特征符合肺恶性肿瘤人群疾病的一般规律；其真实世界临床用药剂量、疗程基本符合说明书相关规定，临床联合用药范围广泛。相关结果为复方苦参注射液治疗肺恶性肿瘤的临床合理应用提供了基于真实世界大数据的有益借鉴。
参考文献：略。
注释：未呈现原文献的相关表格图片。
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